Приказ мониторинг безопасности лекарственных средств

Приказ мониторинг безопасности лекарственных средств

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

от 4 августа 2017 года N 1953-Д

Об организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов в медицинских организациях Республики Башкортостан

Зарегистрировано в Государственном комитете РБ по делам юстиции 4 октября 2017 г. N 9941

1. Руководителям медицинских организаций Республики Башкортостан:

1.1. Организовать работу по выявлению побочных действий лекарственных средств, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствия эффективности лекарственных препаратов (далее — нежелательные реакции), а также иных фактов и обстоятельств, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее — иная информация по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Республике Башкортостан в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов, в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071 (далее — Порядок), с внесением информации в Журнал учета информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов согласно приложению N 1 к настоящему Приказу.

1.2. Назначить в медицинской организации ответственное лицо за работу по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, в том числе за направление сведений обо всех нежелательных реакциях, иной информации по безопасности и эффективности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее — АИС Росздравнадзора) либо по электронной почте [email protected]

1.3. Обеспечить контроль за своевременной передачей сведений обо всех нежелательных реакциях, иной информации по безопасности и эффективности в Росздравнадзор по форме и в сроки, установленные Порядком.

1.4. Направлять копии сведений о выявленных нежелательных реакциях, иной информации по безопасности и эффективности в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее — ГБУЗ «Лекконтроль») на электронный адрес: [email protected] в целях осуществления контроля за сбором информации на территории Республики Башкортостан по сообщениям, направленным в Росздравнадзор, и принятия дополнительных мер, направленных на предотвращение нежелательных реакций.

2. Директору ГБУЗ «Лекконтроль» (Мулюкова Т.Ф.):

2.1. Осуществлять сбор и анализ информации, представленной медицинскими организациями Республики Башкортостан, в соответствии с настоящим Приказом.

2.2. Обеспечить предоставление отчетных данных на основании информации, представленной медицинскими организациями Республики Башкортостан, в Министерство здравоохранения Республики Башкортостан ежемесячно, в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным, по форме согласно приложению N 2 к настоящему Приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Республики Башкортостан Н.Н.Мингазова.

Приложение N 1. Форма «Журнал учета информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов»

Приложение N 1
к Приказу Министерства здравоохранения
Республики Башкортостан
от 4 августа 2017 г. N 1953-Д

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 апреля 2017 г. N 01И-869/17 «О новых законодательных требованиях в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

1 апреля 2017 года вступил в силу приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 N 46039), разработанный в соответствии со статьями 64, 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденными решением Совета Евразийской Экономической Комиссии (ЕАЭК) от 03.11.2016 N 87, и Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP ЕАЭС), утверждёнными Советом ЕАЭК от 03.11.2016 N 79.

Приказ «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» вступил в силу взамен приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н, регламентировавшего ранее порядок мониторинга безопасности лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.

Приказ устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора в Российской Федерации, определяет правовые рамки для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов на современном уровне, что обеспечивает раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, и создаёт условия для эффективной защиты населения от применения потенциально опасных лекарственных препаратов.

В первую очередь руководителям территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации необходимо обеспечить знание нового законодательства в сфере фармаконадзора сотрудниками территориального органа, особенно сотрудниками, ответственными за обеспечение информирования центрального аппарата Росздравнадзора о нежелательных реакциях и иных осложнений фармакотерапии (статьи 64, 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», приказа Росздравнадзора от 07 августа 2015 N 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»). Повторно проинформировать органы управления здравоохранением и медицинские организации о контактных данных ответственных по фармаконадзору специалистов территориального органа.

По-прежнему главным звеном в выявлении проблем безопасности лекарственных препаратов остаются врачи, активное участие специалистов здравоохранения в мониторинге безопасности лекарственных средств позволяет своевременно предотвращать нежелательные последствия применения лекарственных препаратов. В связи с изложенным, необходимо обратить внимание руководителей медицинских и фармацевтических организаций на следующие аспекты.

На сегодняшний день согласно п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, в обязанность медицинских организаций входит информирование Росздравнадзора в срок, не превышающий 15 календарных дней, о следующих нежелательных реакциях и осложнениях в ходе фармакотерапии:

1) серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты;

2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

В целях предотвращения нанесения ущерба здоровью и жизни пациентов изменились сроки отчетности о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, теперь такие сообщения необходимо направлять в срок не более 3 рабочих дней с момента выявления (п. 35 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071).

Пунктом 38 указанного Порядка предусмотрены критерии минимального объема информации о нежелательной реакции, от даты получения которого отсчитываются сроки представления данных о ней в Росздравнадзор. В первую очередь это информация, позволяющая идентифицировать лицо, выявившее нежелательную реакцию, пациента, у которого наблюдалась данная реакция, а также информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат и симптом нежелательной реакции.

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» предусматривает в случае индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившейся основанием для выписки по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, направлять в Росздравнадзор сообщения об этом в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в порядке, установленном приказом Минздрава России от 5 мая 2012 г. N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (зарегистрирован Минюстом России 09.06.2012 N 24516).

Практика проведения фармаконадзора показывает, что ряд проблем безопасности лекарственных средств может быть связан с несоответствием качества лекарственных препаратов нормативным требованиям. По этой причине в Порядок включена норма, позволяющая Росздравнадзору принимать решение о проведении мероприятий по выборочному контролю качества лекарственного препарата (в порядке, определенном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»), вызвавшего нежелательную реакцию в случае, если существуют основания предполагать, что причиной нежелательной реакции является несоответствие лекарственного препарата требованиям качества.

При выявлении нежелательной реакции, потенциально обусловленной несоответствием качества лекарственного препарата требованиям нормативной документации, необходимо зафиксировать ее в медицинской документации пациента и сообщить об этом в Росздравнадзор с указанием, в том числе количества образцов данной серии лекарственного препарата, имеющихся в распоряжении медицинской организации.

Также приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» обновлён образец «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», разработанный с учетом современной международной практики сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных средств и содержащий поля для основных сведений о режиме фармакотерапии, симптомах нежелательной реакции, необходимых для детальной оценки фактов и обстоятельств, создающих угрозу при применении лекарственных средств.

Предпочтительным направлением Карты-извещения в Росздравнадзор является ее онлайн заполнение на сайте npr.roszdravnadzor.ru с помощью персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (далее — АИС) Росздравнадзора. Порядок получения персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» приведен в информационном письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02.12.2008 N 01И-752/08, опубликованном на интернет-сайте Росздравнадзора.

Лечебным учреждениям, не имеющим доступ в АИС Росздравнадзора, образец Карты-извещения доступен для загрузки на интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу http://www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Справочная информация», «Карта-извещение»). Далее он направляется в Росздравнадзор любым удобным способом, по почте: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1, факсу: +(495) 698-15-73 или по e-mail: [email protected]

Также во исполнение п. 34 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, территориальным органам Росздравнадзора необходимо проконтролировать наличие внутренних приказов, регламентирующих работу медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных средств.

М.А. Мурашко

Обзор документа

1 апреля 2017 г. вступил в силу новый порядок фармаконадзора (приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071) взамен порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов от 2010 г.

Согласно указанному порядку медицинские организации должны информировать Росздравнадзор в 15-дневный срок о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты; случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат; случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов; нежелательных реакциях от злоупотребления препаратом.

Изменились сроки отчетности о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни. Теперь такие сообщения необходимо направлять в срок не более 3 рабочих дней с момента выявления.

Предусмотрены критерии минимального объема информации о нежелательной реакции, от даты получения которой отсчитываются сроки представления данных о ней в Росздравнадзор. Это информация, позволяющая идентифицировать лицо, выявившее реакцию, пациента, лекарственный препарат и симптом нежелательной реакции.

Росздравнадзор может проводить выборочный контроль качества лекарственного препарата, вызвавшего нежелательную реакцию.

Также обновлен образец извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. Карту-извещение можно заполнить на сайте Службы с помощью персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора.

Читайте так же:  Где пишется срок действия карты

Территориальные органы Службы должны пересмотреть внутренние приказы по данным вопросам.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития Poссии) от 26 августа 2010 г. N 757н г. Москва «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18324

В соответствии со статьями 64 — 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.

Министр Т. Голикова

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (далее — мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

3. Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:

3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;

о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

3.3. периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее — периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;

3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

4. Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

5. Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:

в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата — каждые 6 месяцев;

в течение последующих двух лет — третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата — ежегодно;

начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата — один раз в три года.

Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с пунктами 3 — 5 настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети Интернет.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3 — 5 настоящего Порядка, и направляет его результаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

8. В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате, не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата.

9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Информация, размещенная в сети Интернет, открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности лекарственных препаратов от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.

1. Утвердить Положение о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях (далее – Положение) согласно приложению № 1.

2. Утвердить форму Журнала учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению № 2.

3. Утвердить Правила ведения журнала учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению № 3.

4. Руководителям областных государственных медицинских организаций обеспечить, руководителям Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства, Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 52» Федерального медико-биологического агентства, Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 43» УФСИН России, Негосударственного учреждения здравоохранения «Отделенческая клиническая больница на станции Киров» ОАО РЖД рекомендовать:

4.1. Назначить приказом по учреждению лицо, ответственное за сбор информации и представление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия (далее – ответственное лицо).

4.2. Представить в министерство здравоохранения Кировской области (адрес электронной почты: [email protected]) информацию об ответственном лице с указанием фамилии, имени, отчества, должности, номера контактного телефона (в случае не предоставления ранее).

4.3. Организовать работу в соответствии с Положением.

4.4. Организовать предоставление информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее – нежелательная реакция), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее – иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее – АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте [email protected]

Возможно предоставление информации путем направления извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата по установленной форме в территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области по адресу электронной почты: [email protected],

4.5. Организовать предоставление сведений обо всех случаях выявленных побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Информация направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством внесения сведений на информационный ресурс АИС Росздравнадзора.

Порядок регистрации описан в информационном письме Росздравнадзора от 15.05.2012 № 04И-749/12, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: http/roszdravnadzor.ru Возможно предоставление информации путем направления извещения по установленной форме в территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области путем направления на адрес электронной почты: [email protected],

4.6. Ознакомить с настоящим распоряжением медицинских работников с высшим и средним медицинским образованием, предупредить об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за несообщение или сокрытие информации о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия.

4.7. Обязать лечащих врачей, заведующих отделениями медицинской организации в оперативном режиме сообщать ответственному лицу о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия.

4.8. Обеспечить представление врачебными комиссиями областных государственных медицинских организаций сведений о выписке лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения в случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств в Росздравнадзор, либо в территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.

4.9. При подаче дополнительных заявок в министерство здравоохранения Кировской области на обеспечение пациента в рамках Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» лекарственным препаратом под торговым наименованием при индивидуальной непереносимости или иным причинам в соответствии с распоряжением министерства здравоохранения Кировской области от 18.02.2015 № 102 «Об утверждении правил направления дополнительных заявок на лекарственные препараты» прикладывать копию Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата, подписанную руководителем областной государственной медицинской организации.

4.10. Обеспечить предоставление копий сообщений, направленных в Росздравнадзор и территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области, в отдел лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Кировской области на адрес электронной почты: [email protected]

5. Начальнику отдела лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Кировской области организовать сбор сведений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия.

6. Главному специалисту клиническому фармакологу министерства здравоохранения Кировской области осуществлять оказание консультативной помощи лицам, ответственным за фармаконадзор в медицинских организациях в пределах компетенции.

7. Приостановить деятельность Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий при Кировском областном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Кировская областная клиническая больница» до особого распоряжения.

Читайте так же:  Федеральный закон льготы начисление

8. Признать утратившими силу распоряжения министерства здравоохранения Кировской области от 28.03.2016 № 430 «Об организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в государственных медицинских организациях Кировской области.

Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя министра здравоохранения Кировской области, курирующего вопросы лекарственного обеспечения.

Министр А.В. Черняев

Возможно он-лайн заполнение Карты-извещения в Росздравнадзор на сайте npr.roszdravnadzor.ru с помощью персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора. Порядок регистрации для входа в АИС Росздравнадзора размещен на информационном официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» по адресу: www.roszdravnadzor.ru, раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Автоматизированная система «Фармаконадзор».

Настоящее Положение о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов и безопасности медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях (далее – Положение) утверждено в целях безопасного применения, использования лекарственных препаратов и медицинских изделий, своевременности сообщения, предупреждения о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее – нежелательная реакция), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и разработано в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статьей 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», письмом Федеральной службы в сфере здравоохранения от 28.12.2012 № 04И-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения».

2. Терминология, применяемая в данном положении.

Побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

Нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата (далее – НПР);

Серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследования, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.

3. Осуществление работы в областных государственных медицинских организациях.

3.1. Руководителем медицинской организации назначается ответственный за сбор, обработку и предоставление информации о выявляемых НПР (ответственный по фамраконадзору), преимущественно из числа лиц, имеющих подготовку по специальности «клиническая фармакология».

При отсутствии в медицинской организации указанного специалиста ответственным лицом может быть назначен заместитель руководителя медицинской организации по медицинской части или по организации медицинской помощи населению.

3.2. В задачи ответственного по фармаконадзору должностного лица медицинской организации входят:

  • информирование врачей о порядке сбора и передачи информации о НПР в соответствии с существующими нормативными актами;
  • доведение до медицинских и фармацевтических работников информации о порядке заполнения Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в соответствии с приложением № 1 к Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»;
  • в случае наличия у областной государственной медицинской организации соответствующего разрешения на проведение клинических исследований – о порядке заполнения Сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании в срок не более 15 календарных дней;
  • сбор Извещений о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в подразделениях медицинской организации и Сообщений о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании. Копии вышеуказанных документов остаются у ответственного лица и сохраняются в медицинской документации пациентов;
  • верификация данных о выявленных НПР в медицинской организации;
  • предоставление информации в Росздравнадзор:
  • о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации – в срок не более 3 рабочих дней,

    3.3. Передача информации о НПР в Росздравнадзор.

    Медицинские организации срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор и территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:

    • серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты,
    • за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации;
    • случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
    • случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу
    • для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
    • нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
    • 3.4. Критерии минимального объема информации о нежелательной реакции, от даты получения которой отсчитываются сроки представления данных о ней в Росздравнадзор.

      Срок исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу медицинской организации стали известны следующие сведения о НПР:

      • информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
      • информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
      • информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат и симптомы нежелательной реакции.
      • 3.5. Врачебным комиссиям медицинских организаций направлять в Росздравнадзор и Территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области информацию о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, в срок не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

        3.6. Рекомендуемый порядок действий медицинских работников при выявлении НПР на лекарственные препараты или медицинские изделия:

        • информация о НПР доводится незамедлительно до ответственного лица либо до заведующего отделением, где находится (наблюдается) пациент с выявленной НПР;
        • заполняется карта-извещение. Заполненная карта-извещение передается ответственному лицу или заведующему отделением. Для обеспечения доступности извещений бланки карты-извещения должны быть в достаточном количестве в доступных медицинским работникам местах. Возможно заполнение карты-извещения в электронной форме;
        • информация о НПР вносится в Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий.
        • ответственное лицо передает информацию в Росздравнадзор и либо территориальный орган Росздравнадзора в установленной форме.
        • 3.6. Ответственность за работу по мониторингу безопасности ЛП и МИ в медицинской организации несет руководитель медицинской организации.

          Лекарственные средства

          Счетчик обращений граждан и организаций

          Лекарственные средства

          Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

          В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

          В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

          Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

          Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

          Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

          Мониторингу безопасности лекарственных препаратов (далее – мониторинг) посвящена Глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

          Органы исполнительной власти, уполномоченные на проведение мониторинга

          Мониторинг осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.

          Органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, является Росздравнадзор;

          Органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, является Россельхознадзор.

          Взаимодействие субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов при проведении мониторинга

          Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

          Порядок взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов установлены в следующих нормативных правовых актах:

        • В Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н (далее – Приказ № 757н) * ;
        • В Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом, утв. Приказом Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357.
        • В Порядке осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 (далее – Порядок № 1071).
        • Основания для проведения мониторинга лекарственных средств

          Мониторинг проводится Росздравнадзором или Россельхознадзором на основании:

        • сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:
          • О побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
          • О серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности (или о серьезных нежелательных реакциях, приведших к гибели, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни животных);
          • О непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
          • Об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
          • Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов (или владельцев животных), индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;
          • Периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее — периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки (или отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения, содержащих информацию по безопасности лекарственного препарата;
          • Информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

          Осуществление работы медицинской организации по выявлению нежелательных реакций или иных ситуаций при применении лекарственного препарата должно быть обязательно регламентировано внутренним приказом медицинской организации.

          Сроки предоставления Сообщения

          Согласно Приказу № 757н Сообщения должны быть направлены в уполномоченный орган в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

          Отметим, что с 1 апреля 2017 года на основании Порядка № 1071 изменяется срок предоставления медицинскими организациями Сообщения в органы Росздравнадзора.

          Если в ходе применения препарата возникли серьезные нежелательные реакции с летальным исходом или угрозой жизни, то медицинская организация должна об этом сообщать в срок не более 3 рабочих дней. Ранее Росздравнадзор на основании своего письма требовал предоставлять Извещения по данным случаям в течение 24 часов.

          Если применение лекарственного препарата связано со случаем индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившимся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, то такое Извещение должно быть направлено врачебной комиссией в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата.

          Что касается иных нежелательных реакций, вызванных приемом лекарственного препарата, то срок предоставления Извещения остается прежним – в течение 15 календарных дней.

          К таким нежелательным реакциям в соответствии с Порядком № 1071 отнесены следующие:

        • серьезные нежелательные реакции на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций с летальным исходом или угрозой жизни;
        • случаи передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
        • случаи отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
        • нежелательные реакции, возникшие вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека;
        • случаи индивидуальной непереностимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения (подлежат направлению в РЗН врачебными комиссиями в порядке, установленном Приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н).
        • При этом срок для направления сообщения исчисляется с даты, когда ответственному лицу медицинской организации стали известны следующие сведения (пункт 38 Порядка 3 1071):

        • информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо. У которого наблюдалась нежелательная реакция;
        • информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
        • информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
        • Иные сроки предоставления установлены для юридических лиц, на имя которых выданы разрешения для проведения клинических исследований, а также держателей регистрационных удостоверений. Так, держатели РУ предоставляют подобное Сообщение в срок не более 15 календарных дней, а юридические лица, на имя которых выдано разрешение для проведения клинических исследований:

        • В срок не более 7 календарных дней о летальных или угрожающих жизни непредвиденных нежелательных реакциях, если иное не предусмотрено протоколом клинического исследования;
        • В срок не более 15 календарных дней, об иных серьезных нежелательных реакциях.
        • Отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата

          Мониторинг осуществляется посредством анализа отчетов по безопасности лекарственного препарата (отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата), направляемых субъектами обращения лекарственных средств.

          В силу Порядка № 1071 держатели или владельцы регистрационных удостоверений предоставляют в Росздравнадзор периодический отчет по безопасности препаратов (далее – ПОБ), в свою очередь, юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований в РФ – периодический отчет по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее – РООБ).

          При этом периодичность и сроки представления ПОБ отсчитываются от даты первой государственной регистрации лекарственного препарата в мире и составляют:

          1. каждые 6 месяцев от даты первой государственной регистрации в мире на протяжении первых 2 лет;
          2. ежегодно на протяжении последующих 2 лет;
          3. далее — каждые 3 года.

          Срок подачи ПОБ составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.

          РООБ представляются в Росздравнадзор:

          • ежегодно в срок, отсчитываемый от даты начала первого клинического исследования лекарственного препарата в мире или от даты первой государственной регистрации лекарственного препарата в мире;
          • по лекарственным препаратам, исследуемым на территории Российской Федерации, — в срок, не превышающий 60 календарных дней от даты окончания сбора держателем регистрационного удостоверения сведений о нежелательных реакциях для данного лекарственного препарата;
          • внеочередной РООБ — в срок, не превышающий 60 календарных дней от даты получения юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований запроса Росздравнадзора.
          • Результаты мониторинга лекарственных средств

            Результаты мониторинга направляются Росздравнадзором в Минздрав РФ для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

            В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Минздрав РФ принимает решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата или об изъятии из обращения лекарственного препарата.

            Россельхознадзор в случае, если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью животных, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, рассматривает вопрос о возможности приостановлении применения лекарственного препарата, о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата самостоятельно.

            Юридическая ответственность субъектов обращения лекарственных средств за непредставление информации

            За несообщение субъектами обращения лекарственных средств или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

            Так, в случае непредставления отчетов в установленные сроки субъекты обращения лекарственных средств могут быть привлечены к административной ответственности в соответствии со статьей 19.7 КоАП РФ.

            Кроме того, за сокрытие или искажение информации о событиях, фактах или явлениях, создающих опасность для жизни или здоровья людей либо для окружающей среды, совершенные лицом, обязанным обеспечивать население и органы, уполномоченные на принятие мер по устранению такой опасности, указанной информацией, установлена ответственность в ст. 237 Уголовного кодекса РФ.

            Приостановления применения лекарственного препарата по результатам мониторинга

            Росздравнадзор или Россельхознадзор рассматривает вопрос о возможности приостановления применения лекарственного препарата в случае получения получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению.

            Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 № 758н .

            В соответствии с данным Порядком Минздрав РФ рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании информации, полученной в виде:

          • Результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных Росздравнадзором;
          • Обращения о приостановлении применения лекарственного препарата с приложением к нему документов, подтверждающих необходимость приостановления применения лекарственного препарата, представленных разработчиком и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения.
          • Экспертиза качества лекарственного препарата

            Ответственный Департамент Минздрава РФ осуществляет проверку полученной информации в течение 3 рабочих дней со дня ее получения и принимает решение о выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (далее — экспертное учреждение) задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

            В случае установления экспертным учреждением, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению Минздрав РФ в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения соответствующего экспертного заключения:

          • Принимает решение о приостановлении применения лекарственного препарата для устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациента на срок до устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациентов, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата;
          • Уведомляет в письменной форме разработчика и (или) производителя лекарственного препарата о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата и с приложением копий заключений комиссий экспертов экспертного учреждения;
          • Информирует Росздравнадзор о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата.
          • В случае если комиссиями экспертов экспертного учреждения вынесены заключения о том, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу жизни или здоровью пациента, а сведения о лекарственном препарате соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Минздрав РФ в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения таких заключений, направляет копии экспертных заключений разработчику и (или) производителю лекарственного препарата и уведомляет о соответствующих результатах экспертизы Росздравнадзор.

            Раскрытие информации о результатах мониторинга

            В соответствии со ст. 66 Федерального закона № 61-ФЗ на официальном сайте Россздравнадзора ( http://www.roszdravnadzor.ru/ ) и официальном сайте Россельхознадзора ( http://www.fsvps.ru/ ) по результатам мониторинга размещается следующая информация:

          • О принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата;
          • О приостановлении применения лекарственного препарата,
          • Об изъятии из обращения лекарственного препарата;
          • О возобновлении применения лекарственного препарата.
          • Читайте так же:  Ст 28 закон рф о защите прав потребителей